美国食品安全杂志2007.12/2008.01

最近更新: 07/02/2015

美国食品和药物管理局(FDA)允许使用辐照作为一种手段提高食品安全和延长某些食物的保质期。尽管尚未得到广泛应用，辐射可以杀死可能出现在食物中并导致食源性疾病和食物腐败的细菌、昆虫和寄生虫。此外，对某些水果和蔬菜辐照可以抑制发芽、延迟成熟。例如，辐照草莓不腐烂达三周之久，而未经处理的浆果也只能维持三到五天。食物在辐照前通常是以最终形式打包的，从而减少辐照后将引入新的病原体的可能性。这意味着包装材料被暴露在与食品本身相同的辐照源中。为了确保食品的安全，必须确定一个安全的包装材料，其没有改变性质而导致包装中的化学物质间接添加到食品中。

多年来许多食品包装材料已获批准用于辐照。同样，新的食品包装产品，如氧气阻隔材料，也被引入。此类复杂材料的安全评估给FDA和食品行业带来了新的挑战。本文介绍了在辐照中接触食品的包装材料的相关FDA法规，辐照对新型食品包装材料的影响，以及这些材料的上市前的安全评估。

管控要求

以确保暴露于辐射的食品包装材料的安全条款在许多地区的联邦、食品、药品和化妆品法案(该法案)中被发现。该法案的201(s)章节，将“食品添加剂”定义为“任何物质的有意的使用或被合理地期望以直接或间接地导致它成为一种成份，或影响了任何食品的特性，包括旨在作为这种用途的的任何放射源...”。在该法案的409(s)章节下，食品被认为是参杂了的，因此被禁止州际贸易，如果食品是被有意辐照的，除非辐照的实施符合一个适用的食品添加剂规定，并在该法规规定条件下进行。覆盖将辐照用于生产、加工、和处理的食物的首要法规是21 CFR 179联邦法规。本法规解释了食品辐照的一般规定，列出了FDA授予有关辐照食品添加剂申请的批准，并描述了辐射和辐射源，包括电离、射频、紫外线和辐射脉冲光辐射。

最重要的是，21 CFR 179规定食品和与食品接触的包装材料的辐照需在食品被引入洲际贸易前获得上市前批准。它进一步指出当前辐照食品良好生产规范包括三件事：

第一，制造商必须符合21 CFR 110中可以找到的、当前制造、包装或保存人类食品的良好生产规范的一般要求。

第二，制造商必须确保使用的辐射剂量是达到预期的技术效果所需的最小剂量，并不超过规定的水平。

第三，辐照处理过程中所使用的包装材料必须遵从21 CFR 179.45中的要求、有效的食品接触通告中的详述，或豁免的法规阈值。21 CFR 179.26(b)(表1)列出了当前允许辐照的食品。

最后，辐照食品必须适当的标识。

尽管许多包装材料及其组件可供非辐照用途，他们在预包装食品辐照过程中的利用被认为是一个新的用途，在可以合法的在辐照中用于直接接触食品之前，他们必须通过上市前的安全评估。

表2列出了当前21 CFR 179下允许的包装材料及最大剂量水平。最初,这些授权只是针对伽玛辐照处理。然而，在应对食品添加剂申请，FDA评估了21 CFR 179.45(b) 中列出的材料对来自其它辐照类型的高达10 kGy剂量的安全性。FDA认为伽玛、电子束和x射线放射源，在包装食品辐照的条件下，在包装材料中产生的辐解产物类型和水平是等价的。因此，FDA修订21 CFR 179.45(b)，以允许的大部分材料受到10 kGy的辐射。

曾经，与食品接触的包装材料辐照的授权书只能通过提交一个食品添加剂申请来获得。然而，1999年，食物接触通告(FCN)程序建立，成为另一个获得FDA批准的可接受的机制。目前，没有有效的包装材料辐照的食品接触通告，虽然许多最近的授权已通过21 CFR 170.39中描述的监管阈值(TOR)豁免程序获得批准。

最近TOR豁免都是涉及包装构建，并计划使用条件为：预包装食品辐照是在惰性气体环境和/或冷冻和真空条件下进行，这些情况下包装材料的辐解产物水平基本上是零。

最近发生的很有意义的事情，一个新的TOR豁免，许可当前经授权的用于非辐照用途的所有食品接触物品及其组件(即食品接触物质)被用于预包装食品的辐照。要符合这个豁免，该辐射处理的执行必须符合21 CFR 179，包装材料遭受的辐射剂量不得高于3 kGy，以及包装食品必须在可证实的无氧环境中或冷冻和真空包装下辐照。该TOR豁免适用于21 CFR 174-186列出的、有效的食物接触通告详细目录中的、在21 CFR 170.39下发布的TOR豁免详细目录允许的同等非辐照用途的所有物质。这有效地增加了授权用于辐照的预包装食品的基础聚合物和助剂的数量。然而，授权为非辐照用途的包装材料要用于预包装食品在较高剂量水平下或有氧条件下辐照的，还必须进行上市前的批准。当然，这些目前还未经授权的用于食品接触包装材料还需经过上市前批准，而不管其预期用途。

辐照影响
辐照会导致包装材料的改变，那可能会影响其完整性和作为化学或微生物污染屏障的功能。辐射一般不会相同程度地影响聚合物或助剂的所有特性。这里，有两个概念是非常重要的。

首先，大多数食品包装材料是由聚合物组成，而聚合物可能容易受到电离辐射诱发而产生化学变化，这是两个相互竞争反应的结果：交联（聚合）和断链（降解）。辐射诱导聚合物交联在真空或惰性气体环境中占主导地位。聚合物辐照在空气或有氧气存在的环境中进行时断链占主导地位。两种反应都是随机的，通常与剂量成正比，而取决于剂量率和聚合物辐照环境中的含氧量。在真空或惰性气体环境中交联占据主导地位的概念是很重要的，因为它是最近21 CFR 170.39下授予的、在可证实地无氧的环境中或冷冻和真空包装中辐照与食品接触的包装材料的豁免请求的基础。

其次, 在有氧存在的环境中，辐射诱导降解的基础聚合物和助剂, 如抗氧化剂或稳定剂，可能发生并导致辐解产物的形成。辐照形成的辐射分解产物可能以很高的水平存在，这样他们可以迁移到食品中并影响气味，味道，或辐照食品的安全性。例如，众所周知的，某些助剂在聚合物加工过程中容易降解。在辐照过程中，他们预计将优先于聚合物的降解，导致聚合物中辐解产物的形成并有可能迁移到食品中。因此，在使用之前，基础聚合物和助剂的迁移以及辐射分解产物的迁移，必须在新包装材料上市前的安全评估中进行评价，特别是在高剂量水平和在有氧存在的环境中辐照。

辐照新材料

正如Twaroski等的详细讨论(2007)，FDA的安全评估依赖于评估计划用途导致的可能的消费者对食品接触物的接触、包括所有成份或杂质，以及可获得的毒理学资料。重要的是要理解，安全评价侧重于这些食品接触物质的计划使用将导致这些物质成为食品的组成部分。给食品安全中心和食品添加剂安全应用营养办公室提交的新的安全信息需要包括化学的、毒理学的数据以及环境构件。化学数据，包括成份和迁移物的量，以及可以计算在预定使用条件下的迁移物的膳食接触的其他数据。FDA的毒理学评估是基于分层的方法，因此，推荐的毒理学数据取决于计划用途的辐解产物和其它迁移物的接触估算量。FDA建议所有数据和信息依据可获得的指导文件生成。成份、残留和迁移水平，和消费者接触的包装材料可能产生的辐射分解产物可能是有意义的，取决于物质的监管状态，以及氧的存在与否。

许多先前的研究在文献中描述了电离辐射对各种食品包装聚合物的影响，包括均聚物、共聚物、多层结构,以及助剂。这些研究的结果表明，辐解产物的形成取决于辐照条件，包括吸收剂量、剂量率、大气中的氧气量、温度、辐照后时间和食品模拟物。为了评估被辐照的新包装材料的成分的命运，与未辐照材料相比，你可以开发一个适当的测试协议，它可能涉及一个确定包装材料的辐照效应、设计用来模拟实际应用条件的辐照实验。辐照后，可以分析测试材料的辐解产物或其它迁移物，如适用，使用可能需要各种分析仪器的方法和技术。任何用于分析被辐照测试样本中的辐解产物的分析方法应该考虑一个未知迁移物的识别和量化。

在执行一个安全评估中，辐射分解产物和其它迁移物的膳食接触必须和这些物质的毒理学资料的评价一起进行。辐解产物的成份通常是未知的，但可以从聚合物和助剂的结构推断出来。反过来，这可能允许化学相似的辐射分解产物，如把低分子量羧酸作为一个结构性类而不是单独地分组和评估。贝利等最近报道的在FCN程序中使用结构与活性关系(SAR)分析，根据其与已经经过毒理学问题分析的许多工业化学物质的结构相似性，来确定食品包装材料成份的毒性。在FCN程序中SAR分析已被证明是一个有用的工具，有潜力成为有用的来至食品接触包装材料辐照的结构分类辐解产物的安全评估方法。然而，每个人都应该记住，这种方法更适合低风险场合。虽然FDA没有一组对迁移物识别的接触“界限”，FDA通常建议迁移物毒性测试膳食浓度> 0.5 ppb。

总结

改善食品微生物安全性可以通过在几种类型的生的或轻度加工食品（如家禽、肉类和肉制品，鱼，海鲜，水果，和蔬菜）的生产中使用辐照来获得。事实上，在最近新鲜农产品食源性病原体爆发之后，使用辐照改善新鲜农产品的安全的兴趣已经增加了。然而，食品制造商必须确保辐照食品和辐照加工使用的包装材料被授权用于计划用途。

对于目前符合21 CFR 179.45的规定的包装材料，根据有效的食品FCN规范或 TOR豁免，可以被用于辐照直接接触食品。不属于任何一个庇护条件的材料，在被用于食品之前要求进行上市前的安全评估。在食品包装里含有氧气的情况下，如在为维持新鲜农产品质量的气调包装中，安全评估可能非常复杂。FDA的安全评估取决于可能的预期用途带来的辐射分解产物和其它迁移物的消费者接触，也取决于对可以获得的辐射分解产物和其他迁移物的毒理学信息的评估。鉴于辐解产物的成份通常是未知的，但可能经常被分类为结构性类物质，在评估与饮食接触这些迁移物相关的安全性方面，SAR分析可能是有用的。FDA鼓励个人在提交一项申请或告示之前与FDA讨论被提议的研究，以确保该项研究将解决FDA的安全顾虑，并提供足够的数据。

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